NOTE D'INFORMATION à
L'attention des Mesdames et Messieurs:
Les Délégués Médicaux
La DMP rappelle que le dossier technique commun de demande d'homologation comprend:
Module 1: les renseignements d'orde administratif;
Module 2: le résumé du dossier technique;
Module 3: le dossier qualité;
Module 4: le résumé d'étude non clinique(documentation pharmacologique et toxicologique);
Module 5: le résumé d'étude clinique(documentation clinique, données de bioéquivalence...).
